Pokiaľ však chce niekto umiestniť na trhu v SR produkt ako výživový doplnok, je povinný si ešte predtým splniť nasledovné povinnosti:
Postup pri umiestnení výživového doplnku na trh v Slovenskej republike
V prípade výživových doplnkov podľa výnosu Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 25. júla 2007 č. 16826/2007- OL, ktorým sa vydáva siedma hlava druhej časti Potravinového kódexu Slovenskej republiky upravujúca potraviny na osobitné výživové úcely a výživové doplnky platného od 15. augusta 2007 má každý pred umiestnením výživového doplnku na trh v SR oznamovaciu povinnosť (§ 16, ods. 8 výnosu Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva
zdravotníctva Slovenskej republiky č. 16826/2007 - OL).
Oznamovacia povinnost znamená, ze pred umiestnením daného výžvového doplnku na trh Slovenskej republiky musí dovozca písomne ohlásit jeho prvé umiestnenie na trh Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky, Trnavská 52, 826 45 Bratislava (dalej ÚVZ SR) spolu s uvedením údajov ovýrobcovi, dovozcovi a výživovom doplnku a zaslaním etikety v znení vyhovujúcom požiadavkám na označovanie podľa príslušnej platnej legislatívy.
Následne obdrží vyjadrenie ÚVZ SR, príp. žiadost o doplnenie dokumentácie, na základe ktorej ÚVZ SR posúdi zdravotnú neškodnost výživového doplnku a vydá rozhodnutie.
Súhlas na umiestnenie na trh sa udeluje podla § 3 ods. 1 písm. b) a § 5 ods. 4 písm. m) zákona č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
V prípade žiadosti o vydanie rozhodnutia, je potrebné predlozit nasledovnú
kompletnú dokumentáciu:
1) presný obchodný názov výživového doplnku,
2) adresu výrobcu a distribútora alebo dovozcu,
3) kolková známka v hodnote 500,- Sk,
4) výpis z obchodného registra (resp. úradne overenú kópiu),
5) etikety v znení vyhovujúcom požiadavkám na označovanie podľa príslušnej platnej legislatívy v 2 exemplároch, podpísané a opečiatkované,
6) specifikáciu o zlození výzivového doplnku s uvedením:
- všetkých výživových zložiek,
- bezpečných množstiev výživových zložiek vyjadrených na dennú dávku,
- všetkých ostatných zložiek vrátane prídavných látok,
- chemickú formu výživových látok a ak ide o nové formy aj vyjadrenie
kritérií čistoty,
- v prípade stearátu horečnatého a želatíny BSE- free certifikát od výrobcu,
- v prípade sóje a kukurice GMO - free certifikát od výrobcu,
7) doklad o zdravotnej bezpecnosti výživového doplnku (laboratórna analýza z akreditovaného pracoviska),
8 posudok dokladujúci, že výživový doplnok neobsahuje žiadne zložky, ktorésú súčastou liekov a/alebo majú liečivé vlastnosti,
9) informáciu o predchádzajúcom uvedení uvedeného výživového doplnku do obehu v niektorej z krajín Európskeho spoločenstva, respektíve upresnenie, že ide o prvé uvedenie do obehu
10) v prípade zastupovania žiadatela (výrobcu, dovozcu) vo veci plnenia si
oznamovacej povinnosti a vybavovania žiadosti o vydanie rozhodnutia inou firmou, splnomocnenie na zastupovanie.
Až po doplnení horeuvedenej dokumentácie a v prípade jej pozitívneho
posúdenia bude možné vydat rozhodnutie vo veci uvedenia výživového doplnku do obehu.
Zároveň Vás upozorňujeme na
ad 1) respektovanie § 17 ods. 2 siedmej hlavy Potravinového kódexu SR, v ktorom je uvedené: "Oznacovanie, prezentácia a reklama nesmie prisudzovat výživovým doplnkom schopnost prevencie, liečby ľudských chorôb alebo odvolávat sa na také schopnosti.",
ad 2) rešpektovanie § 2, ods. 2 zákona č. 152/1995 Z. z. o potravinách, v
ktorom je uvedené: "Potraviny nie sú krmivá, živé zvieratá, ak nie sú určené na uvádzanie na trh na spotrebu ľudmi, rastliny pred zberom, lieky, tabak a tabakové výrobky, kozmetické prostriedky, omamné látky a psychotropné látky a rezíduá a kontaminanty.",
ad 2) dôsledné splnenie ostatných požiadaviek na označovanie výživových
doplnkov podľa príslušnej platnej legislatívy v znení etikiet (najmä
označenie zloženia a označenie prídavných látok a aróm),
ad 3) nevyhnutnosť doplnenia kompletnej dokumentácie,
ad 4) uvedenie max. 3 výživových doplnkov na jednu žiadost o vydanie
rozhodnutia,
ad 5) povolené chemické formy vitamínov a minerálnych látok, ktoré sa môzu používat na výrobu výživových doplnkov sú
- uvedené v prílohe c. 19 výnosu Ministerstva pôdohospodárstva
Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky c.
608/2/2004-100 , ktorým sa vydáva siedma hlava druhej časti PK SR upravujúca
potraviny na osobitné výživové účely a výživové doplnky platného od
15.apríla 2004 (je potrebné brať do úvahy aj opravu tohto výnosu uverejnenú vo vestníku MZ SR z 16. augusta 2004, čiastka 37-38 ako normatívna čast 69- znenie opravy je dostupné na
www.obzor.sk )
- ďalšie povolené (tzv. derogované) formy vitamínov a minerálnych látok sa nachádzajú na oficiálnej stránke
www.europa.eu.int (konkrétne
http://ec.europa.eu/comm/food/food/labellingnutrition/supplements/food_supplements.pdf).
Základná súvisiaca legislatíva:
1) výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 25. júla 2007 c. 16826/2007- OL, ktorým sa vydáva siedma hlava druhej časti Potravinového kódexu Slovenskej republiky upravujúca potraviny na osobitné výživové účely a výživové doplnky platný od 15. augusta 2007 (výnos je uverejnený vo vestníku MZ SR),
2) zákon NR SR c. 152/1995 Z. z. o potravinách v znení neskorších
predpisov,
3) zákon č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov,
4) legislatíva, týkajúca sa najmä prídavných látok do potravín, extrakčných rozpústadiel, aróm, kontaminantov, rezíduí pesticídov, obalových materiálov,označovania (a osobitne oznacovania alergénov), všeobecnej hygieny, mikrobiologických kritérií, osobitných prísad do potravín.
Základné časti etikety:
Súčastou oznamovacej povinnosti je vzorka etikety výživového doplnku s
uvedením požadovaných údajov pre označovanie výživového doplnku. K
označovaným údajom patria:
- obchodný názov výživového doplnku,
- slová "výživový doplnok",
- názov kategórie živín alebo látok, ktoré charakterizujú výživový
doplnok alebo označenie podstaty týchto živín (vyjadrujú sa v zložení
výživového doplnku),
- "zloženie" výživového doplnku s uvedením vsetkých látok, ktoré tvoria výživový doplnok vrátane označenia prídavných látok (v prípade vitamínov a minerálnych látok je potrebné v zložení uviesť presný chemický názov použitej formy vitamínu a/alebo minerálnej látky, v prípade prídavných látok je potrebné uviesť skupinový názov + E kód alebo skupinový názov + názov prídavnej látky podľa špecifikácie od výrobcu)
- odporúcaná denná dávka výživového doplnku,
- upozornenie, že ustanovená odporúčaná denná dávka sa nesmie
presiahnut,
- upozornenie, ze výživové doplnky sa nesmú používat ako náhrada pestrej stravy,
- upozornenie, ze výživové doplnky sa musia uskladňovat mimo dosahu
malých detí,
- ďalsie možné upozornenia, vyplývajúce zo zloženia, resp. z cielovej
skupiny
- množstvo živín alebo látok s výživovým alebo fyziologickým účinkom,
prítomných vo výživovom doplnku na dávku výživového doplnku vyjadrené v číselnej hodnote,
- množstvo živín vyjadrených na dennú dávku (jednotky používané pre
vitamíny a minerálne látky sú uvedené v prílohe č. 19 výnosu Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 25. júla 2007 č. 16826/2007- OL, ktorým sa vydáva siedma hlava druhej casti Potravinového kódexu Slovenskej republiky upravujúca potraviny na osobitné výživové účely a výživové doplnky) a ich percentuálny podiel z odporúčaných hodnôt živín podla prílohy č. 19 uvedeného výnosu (uvedený údaj mozno vyjadrit aj v grafickej forme),
- dátum minimálnej trvanlivosti, resp. dátum spotreby,
- presné označenie výrobcu, baliarne alebo predávajúceho (distribútora
alebo dovozcu), ktorý má sídlo v cčenskom státe ES,
- identifikácia dávky,
- údaj o pôvode alebo mieste pôvodu, ak neuvedenie tejto informácie by mohlo uviest spotrebitela do omylu,
- údaj o osobitnom spôsobe skladovania alebo o požiadavkách na použitie výživového doplnku.
V súvislosti s označením, prezentáciou a reklamou výživových doplnkov Vás upozorňujeme, ze v prípade použitia výživových a zdravotných tvrdení v označení, propagácii a reklame uvedených potravín ste povinní dodržiavat požiadavky nariadenia EP a Rady o výživových a zdravotných tvrdeniach v označení potravín, ktoré sa uplatnuje od 1. júla 2007. Viac informácií nájdete na
www.uvzsr.sk v casti "Výživové a zdravotné tvrdenia o potravinách".
Odpoveď pripravila MUDr. Katarína Kromerová
Odbor hygieny výživy, bezpečnosti potravín a kozmetických výrobkov ÚVZ SR
1. 4. 2012 22:32:38
Prodej
Více
